MDR staat voor Medical Device Regulation en is een EU wet voor medische hulpmiddelen. Het vervangt 3 Europese richtlijnen voor medische hulpmiddelen. Omdat het nu veranderd is van richtlijnen naar een wet moeten alle betrokken zich eraan houden.

De MDR is in Nederland vertaald in de wet Medische Hulpmiddelen. De veranderingen van de wet hebben voor het overgrote deel betrekking op klasse 2 en 3 medische hulpmiddelen.

Fabrikanten hebben meer verplichtingen gekregen rondom de ontwikkeling, verkoop, inzet en het volgen van medische hulpmiddelen. Dit betekent:

  • verplichting tot monitoring en registratie van incidenten
  • verzamelen van gebruikers ervaringen
  • trends verzamelen rondom inzet en gebruik van hulpmiddelen​

De belangrijkste verandering voor fabrikanten is het registreren van elk hulpmiddel in EUDAMED, een Europese databank voor medische hulpmiddelen. Elk product dat na 20 mei 2021 op de markt wordt gebracht moet daarin worden geregistreerd en krijgt daarbij een zogenaamde UDI (Unique Device Identifier) code. Dit is een nummer dat de leverancier en het hulpmiddel uniek identificeert. Wat betekent dit voor klasse 1 hulpmiddelen:

  • Alle nieuwe klasse 1 hulpmiddelen moeten vanaf 20 mei 2021 voorzien zijn van een UDI code die is geregistreerd in EUDAMED
  • Oude producten van voor 26 mei 2021 hebben geen UDI code nodig en kunnen mits goed onderhouden en veilig gekeurd gewoon worden gebruikt

Stigah keuringen voldeden al aan de Europese richtlijnen en daarmee voldoet het ook aan de MDR. Wel zal Stigah het keuringsprotocol uitbreiden zodat ook het UDI nummer kan worden vastgelegd. Hiermee wordt het voor de inspectie gezondheidszorg straks eenvoudiger om dossiers op te vragen voor specifieke hulpmiddelen.

Voorwaarden

Voor de erkenning ontvang je per omgaande een factuur per e-mail. Na betaling wordt het proces voor Stigah erkenning gestart.

Je bedrijf voldoet aan de volgende voorwaarden:

  • Je bedrijf staat ingeschreven bij de Kamer van Koophandel (KvK)
  • Je bedrijf verzorgt minimaal 10x per jaar onderhoud aan zorghulpmiddelen
  • Je bedrijf beschikt over de juiste gereedschappen en meetapparatuur om keuringen en inspecties uit te voeren
  • Beoogde medewerkers voor Stigah keurmeester zijn minimaal NEN 3140 VOP gecertificeerd.

Voorwaarden

Voor de bestelling van producten ontvang je per omgaande een factuur per e-mail. Zodra de betaling binnen is worden de producten direct per post aan verstuurd.

 

Als je de producten met spoed nodig hebt, neem dan even contact met ons op. Tijdens kantooruren zijn wij telefonisch te bereiken op 0251-212993. 

 
 

Voorwaarden 

Voor de boeking van de training ontvang je per omgaande een factuur per e-mail. Na betaling wordt de boeking en reservering definitief.

Het annuleren van de training kan tot 4 weken voor de cursus dag kosteloos worden geannuleerd en wordt het bedrag teruggestort. Na 4 weken gelden de volgende annuleringskosten:

  • 4 tot 2 weken voor aanvang van de cursus € 75
  • Binnen 2 weken voor aanvang van de cursus € 150
  • Binnen 48 uur wordt het volledige bedrag in rekening gebracht
 
We behouden ons het recht voor om een training te annuleren of verplaatsen als er onvoldoende deelnemers zijn.
 
 

Als je de training naar een andere dag wilt verplaatsen, neem dan even contact met ons op.