MDR staat voor Medical Device Regulation en is een EU wet voor medische hulpmiddelen. Het vervangt 3 Europese richtlijnen voor medische hulpmiddelen. Omdat het nu veranderd is van richtlijnen naar een wet moeten alle betrokken zich eraan houden.
De MDR is in Nederland vertaald in de wet Medische Hulpmiddelen. De veranderingen van de wet hebben voor het overgrote deel betrekking op klasse 2 en 3 medische hulpmiddelen.
Fabrikanten hebben meer verplichtingen gekregen rondom de ontwikkeling, verkoop, inzet en het volgen van medische hulpmiddelen. Dit betekent:
- verplichting tot monitoring en registratie van incidenten
- verzamelen van gebruikers ervaringen
- trends verzamelen rondom inzet en gebruik van hulpmiddelen
De belangrijkste verandering voor fabrikanten is het registreren van elk hulpmiddel in EUDAMED, een Europese databank voor medische hulpmiddelen. Elk product dat na 20 mei 2021 op de markt wordt gebracht moet daarin worden geregistreerd en krijgt daarbij een zogenaamde UDI (Unique Device Identifier) code. Dit is een nummer dat de leverancier en het hulpmiddel uniek identificeert. Wat betekent dit voor klasse 1 hulpmiddelen:
- Alle nieuwe klasse 1 hulpmiddelen moeten vanaf 20 mei 2021 voorzien zijn van een UDI code die is geregistreerd in EUDAMED
- Oude producten van voor 26 mei 2021 hebben geen UDI code nodig en kunnen mits goed onderhouden en veilig gekeurd gewoon worden gebruikt
Stigah keuringen voldeden al aan de Europese richtlijnen en daarmee voldoet het ook aan de MDR. Wel zal Stigah het keuringsprotocol uitbreiden zodat ook het UDI nummer kan worden vastgelegd. Hiermee wordt het voor de inspectie gezondheidszorg straks eenvoudiger om dossiers op te vragen voor specifieke hulpmiddelen.
